??诊断试剂冷库专业用于存储常温下无法保质的药品试剂,目前很多试剂经营企业及医院等场所,都会建造医药诊断试剂冷库,用于确保医药产品的存储安全。根据诊断试剂的特点及存储规范,大致可以将其分为试剂常温库、试剂阴凉库、试剂低温冷库等三个类型。通常情况下,医药诊断试剂冷库建造的温度要求在2~8℃,相对湿度标准在45%~75%,不同种类的试剂药品,需要的温湿度要求不同,需要根据实际情况进行确定。

??医药诊断试剂冷库建造,需要国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》中的相关规定,满足符合GSP、GMP认证要求,且具备“一用一备”的试剂冷库配置标准,且需要通过甲方验收通过后,才能投入运营使用。那么GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准有哪些?下面我们一起来看看。

??一、GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求:

??1、体外诊断试剂冷库面积不得小于20立方米,并且需要安装备用发电机组或安装双路电路,备用 制冷机组
??2、与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
??3、需要具备冷库温度自动自动监测、显示、记录、控制和报警的设备,通过高精度的温度 传感器,实现自动恒温功能。
??4、应设立备用发电机组或者双回路供电系统。
??5、对特殊低温要求的药品,应当配备符合其贮存要求的设施和设备。
??6、应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。

??7、应设置储存诊断试剂冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米,不得少于60平方米。

??8、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;通风及避免阳光直射的设备;有效调控、检测温湿度的设备;符合储存作业要求的照明设备;不合格诊断试剂、退货诊断试剂用存放区域或设施设备;包装物料的储存场所和设备。

??9、对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

??10、应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
??11、应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求。

??二、GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造验收标准:

??1.冷库建筑面积必须在20m3以上。

??2.冷库采用微电脑控制系统,温湿度监测装置,微电脑自动控制

??3.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时,另一组制冷设备会自动启动,两组机组会自动配合辅助,有效防止冷库不能使用时的机器运行故障。

??4.冷库必须配备远程报警系统(包括本地 声光报警系统和手机短消息报警通知系统)。
??当冷库温度超过设定仓库温度、断电等异常情况时,报警功能会发生,有效保证冷库运行的稳定,药品、试剂等产品的质量安全。

??5.冷库必须有备用电源(包括发电机和UPS不间断电源)。当市电无法供电时,启动发电机供电。UPS不间断电源可有效保证冷库温湿度监控系统的正常运行。

??以上就是关于GSP/GMP医药诊断试剂冷库建造要求及验收标准的详细介绍,希望对您有所帮助如果您近期有此类医药冷库建造的需求,欢迎咨询浩爽制冷,我们将为您免费提供合理实用的冷库配置方案及报价详情单。


??浩爽制冷总部位于 上海,拥有3500共享精品冷库案例,251人冷库施工队,拥有齐全的冷库安装资质,分别于 北京、武汉、佛山、杭州、成都、 新疆、西安等地成立分公司,近20年来一直深入从事制冷行业,发展成为 冷库工程EPC总包服务商,集冷库工程设计、采购、销售、安装为一体的综合服务公司;扩展到冷链项目早期布局规划、冷链项目升级、冷链行业复合人才培训和输出;冷链仓储投资运营、售后服务等制冷领域的综合方案集成商,专业建造各类冷库工程,EPC冷库建设,冷库工程产品包括:自动化冷库、医药冷库、果蔬保鲜冷库、气调冷库、食品冷藏库、冷冻库、速冻冷库、排酸冷库、缓化库、超低温冷库、餐饮冷库、湿式垃圾房、垃圾冷库、电商冷库、物流冷库工程,冷库整体的设计、集中采购、安装、售后维保等。